| Tên thủ tục |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị và công trình y tế (YT) |
| Địa chỉ tiếp nhận |
Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn
|
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế
|
| Cách thức thực hiện |
Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn
|
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức hoặc cá nhân |
| Trình tự thực hiện |
-
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
-
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
-
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
|
| Thời hạn giải quyết |
|
| Phí |
|
| Lệ Phí |
Không
|
| Thành phần hồ sơ |
|
Tên giấy tờ |
Mẫu đơn, tờ khai |
Số lượng |
|
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. |
|
Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. |
|
Bản chính: 1
Bản sao: 1 |
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; |
Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx |
Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
|
| Số lượng bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Yêu cầu - điều kiện |
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
|
| Căn cứ pháp lý |
-
Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
-
Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC
-
Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP
-
Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP Số: 98/2021/NĐ-CP
-
Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT
-
Thông tư Số: 59/2023/TT-BTC
|
| Biểu mẫu đính kèm |
File mẫu:
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này Tải về In ấn
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn Tải về In ấn
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Tải về In ấn
|
| Kết quả thực hiện |
-
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố
|