Toàn trình  Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Ký hiệu thủ tục: 1.003039.000.00.00.H41
Lượt xem: 604
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế (YT)
Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ về địa chỉ: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cá nhân, tổ chức lựa chọn một trong các hình thức nộp sau:

- Nộp hồ sơ trực tiếp;

- Nộp trực tuyến: https://dichvucong.nghean.gov.vn

- Nộp qua đường bưu điện.

Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết

Trong 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, hợp lệ

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
Phí

2.100.000/hồ sơ

Lệ phí

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

- Nghị đinh 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của  Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 về Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

 

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

 

1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 4. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

 

File mẫu:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Tải về In ấn
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này Tải về In ấn

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

 a) Kho bảo quản:

 - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

 - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

 - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

 b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

 a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

 b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

 c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.