Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Dược phẩm (YT)

Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, thành phố Vinh, Nghệ An; Nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến mức toàn trình http://dichvucong.nghean.gov.vn

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.	ND54_Mau 18_Phu luc II.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;	ND54_Mau 19_Phu luc I PLII.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều kiện của cơ sở được xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật Dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh 2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 3. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Khoản 17, 18, 19 Điều 4 và Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018

Số lượng hồ sơ

01 bộ